Validierungsverfahren

 

Wann ist ein Medizinprodukt steril:

Die Norm EN 556 definiert ein Produkt als steril, wenn es statistisch betrachtet auf 1 Million Teile höchstens ein vermehrungsfähiger Keim vorhanden ist.

 

Wie wird das Verfahren validiert:

In der EN ISO 11137 ist die Sterilisation von Medizinprodukten mit Strahlen geregelt.

 

Das eingesetzte Verfahren ist in drei Stufen zu validieren:


Stufe 1: Mikrobiologische Validierung

Ein akkreditiertes mikrobiologisches Labor ermittelt Anzahl und Art der Mikroorganismen auf dem zu sterilisierenden Medizinprodukt. Daraus ergibt sich die zu erreichende Dosisleistung. Der Effekt ist nachzuweisen.

Stufe 2: Dosimetrische Validierung/Bestimmung der Dosisverteilung

Die Einhaltung der festgelegten Dosis wird dosimetrisch in Form von Maxima und Minima in allen Bereichen der Verpackung dokumentiert. Selbstverständlich werden hierzu nur zugelassene Verfahren der Dosimetrie verwendet.

Stufe 3: Anwendungstechnische Validierung

Der Hersteller prüft, ob und inwieweit die eingesetzte Verpackung die Haltbarkeitsdauer des Medizinproduktes beeinflusst.

 

Unsere Leistungen für unsere Kunden:

 

In der Stufe 1 können wir unsere Erfahrungen beratend zur Verfügung stellen. Wir arbeiten mit unabhängigen, zertifizierten Partnern zusammen.

In der Stufe 2 sehen wir unsere Kernkompetenz.

In der Stufe 3 können wir beratend bei der Auswahl der Verpackungsmaterialien tätig werden.